【CPP114】訊：電子監(jiān)管碼從4月1日開始，對列入基本藥物（醫(yī)保用藥）目錄的藥物品種全部實行電子監(jiān)管碼，沒有電子監(jiān)管碼的藥品不允許出廠。中國印刷及設(shè)備器材工業(yè)協(xié)會顧問譚俊嶠在接受《中國新聞出版報》記者采訪時介紹，目前已經(jīng)通過批次的藥品有18萬種，每種藥品的數(shù)量不定，因其市場空間巨大，諸多企業(yè)紛紛投身到電子監(jiān)管碼的印制領(lǐng)域，目前已經(jīng)備案的食品藥品制造企業(yè)數(shù)量有7萬多家。“蛋糕”雖好，但數(shù)量有限。在有限的資源下，電子監(jiān)管碼賦碼印制技術(shù)也存在急需改進和提升的地方，突破這些技術(shù)障礙，電子監(jiān)管碼會走得更遠。

　　設(shè)備廠商急需提高賦碼的穩(wěn)定性

　　目前，可以提供賦碼設(shè)備的生產(chǎn)廠家越來越多，除北大方正、柯達、北京賽捷圖文等一批噴墨數(shù)字印刷設(shè)備廠商外，西安環(huán)球、深圳九星、東港安全印務、無錫鴻興包裝等一批包裝和標簽印刷企業(yè)也在其中。另外，一些原材料廠商也看好這個市場，在加大對它的投入。

　　不過譚俊嶠認為，在電子監(jiān)管碼賦碼印制市場中，存在設(shè)備穩(wěn)定性不高、生產(chǎn)速度低和生產(chǎn)成本高的問題。他說，目前國內(nèi)一些設(shè)備生產(chǎn)廠商由于研發(fā)、生產(chǎn)時間較短，經(jīng)驗不足，有些功能尚存在一些缺陷，特別是走紙平臺不夠穩(wěn)定，急需改進和提高。因為走紙平臺的性能如制造精度和速度的穩(wěn)定度，對藥品電子監(jiān)管碼的印制質(zhì)量和速度、效果產(chǎn)生較大的影響。此外，噴墨印刷標簽的印刷速度目前使用的設(shè)備通常為每分鐘50米~60米，如何做到和印刷機的速度同步，是目前制約企業(yè)大批量生產(chǎn)的問題。無論是設(shè)備穩(wěn)定性還是設(shè)備的生產(chǎn)速度，抑或是生產(chǎn)成本問題，都需要噴墨設(shè)備生產(chǎn)商加大研發(fā)力度，并需不斷改進。

　　同時，電子監(jiān)管碼由于要通過電子監(jiān)管網(wǎng)進行督察，因此對生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)字管理系統(tǒng)要求嚴格。生產(chǎn)企業(yè)系統(tǒng)集成對保障基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的順利完成具有重要作用，因此各企業(yè)要因地制宜地選擇合適的系統(tǒng)集成，確保藥物全品種電子監(jiān)管工作的按期完成。

　　賦碼和制藥企業(yè)須保證藥品安全性

　　藥品包裝企業(yè)和制藥企業(yè)只有密切溝通和配合，根據(jù)不同制藥企業(yè)的生產(chǎn)特點和各類藥劑的不同情況進行生產(chǎn)，才能最大限度地提高生產(chǎn)效率。

　　譚俊嶠介紹，有些制藥企業(yè)從生產(chǎn)效率和數(shù)據(jù)安全方面考慮，會選擇在藥品包裝生產(chǎn)線上實現(xiàn)賦碼，要求企業(yè)做到藥品的包裝和賦碼連續(xù)生產(chǎn)。這就要求印刷企業(yè)在購買賦碼設(shè)備時將現(xiàn)有生產(chǎn)工藝的具體情況考慮其中，這樣才能保證原有包裝和印刷設(shè)備與新購買的賦碼設(shè)備互相之間順利配合工作，不僅保質(zhì)保量，還能保證藥品的安全性。

　　此外，藥品包裝企業(yè)還要和設(shè)備制造商溝通與配合。由于藥品包裝承印物的多樣性，以及電子監(jiān)管碼對清晰度的高要求，藥品包裝企業(yè)必須在購買設(shè)備前充分與設(shè)備商溝通，將各種可能涉及的承印物材料都進行打樣測試，不但可以事先設(shè)計好最佳的配置方案以節(jié)約資金，還可以為后續(xù)的正常生產(chǎn)打下良好的基礎(chǔ)。

　　我國從藥品開始實施電子監(jiān)管碼，目的在于能隨時監(jiān)測藥品的詳細流向，便于召回和管理，做到“一品一碼”，即每個產(chǎn)品細化到最小包裝單位都會賦碼。

　　這就要求電子監(jiān)管碼印制企業(yè)需要擁有一套完備的在線檢測和離線數(shù)據(jù)檢測系統(tǒng)。只有這樣，才能杜絕重碼、廢碼和誤碼生產(chǎn)事故的發(fā)生，從而提高生產(chǎn)效率。據(jù)譚俊嶠介紹，美國標簽及印刷企業(yè)現(xiàn)正提倡采用兩個百分百，即百分百最新技術(shù)和百分百監(jiān)測。百分百監(jiān)測就是指對每一個標簽進行監(jiān)測，如有錯誤，機器會立即報警提示。這是我國未來電子監(jiān)管碼發(fā)展的方向。

　　提高認識加大對相關(guān)人才培訓力度

　　由于藥品包裝盒或加貼的標簽需要更改包裝設(shè)計方案才能實施賦碼印刷工藝，因此就需要對相關(guān)包裝設(shè)計人員進行相應的培訓。譚俊嶠介紹，可以通過辦研討會、展會、培訓班等形式推廣電子監(jiān)管碼技術(shù)，提高人們對實施電子監(jiān)管碼的認識以及加強對相關(guān)人才的培養(yǎng)。由于電子監(jiān)管碼對于很多制藥企業(yè)和印刷廠來說，屬于新的生產(chǎn)工藝，因此企業(yè)在生產(chǎn)中也要充分考慮項目實施經(jīng)驗以及售后服務體系，并對這些崗位上的人員進行培訓和配備，為項目的順利開展做好準備。

　　此外，譚俊嶠還建議，印刷企業(yè)也要根據(jù)未來企業(yè)的業(yè)務發(fā)展需要，考慮在為電子監(jiān)管碼業(yè)務引進設(shè)備后，這個設(shè)備可以在未來通過擴展開拓出其他的業(yè)務方向，從而能夠最大限度地提高設(shè)備的利用率。



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