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藥品包裝標簽規范

2006-07-26 17:19 來源:中華印刷包裝網 責編:中華印刷包裝網

    藥品商標主要存在于藥品包裝上。藥品名稱、藥品通用名稱、地理標志等均不能作為商標使用。國家食品藥品監督管理局2006年頒布《藥品說明書和標簽管理規定》,自06年6月1日起施行。與之前的《藥品包裝、標簽和說明書管理規定(暫行)》相比,新的規定有助于切實保障公眾用藥安全有效。


    《管理規定》明確規定,藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息,用以指導安全、合理使用藥品。同時強調,藥品生產企業未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修訂說明書,或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的,由此引起的不良后果由該藥品生產企業承擔。  

    《管理規定》要求所有藥品的說明書必須注明全部活性成分或中藥藥味。非處方藥和注射劑還必須在說明書中詳細列明全部處方組成。  

    《管理規定》增加了警示語有關規定。藥品生產企業可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語。國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業在說明書或者標簽上加注警示語。  

    對于商品名稱,結合目前“一藥多名”的問題,將商品名的字體大小由“通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1∶2”修訂為“其字體以單字面積計不得大于通用名稱使用字體的1/2”。  

    《管理規定》規定注冊商標可以印刷在藥品標簽的邊角,但是對于包含文字的注冊商標,其字體以單字面積計不得大于通用名稱用字的1/4。 



《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》參考:
    藥品的標簽分為內包裝標簽與外包裝標簽。

    (一)內包裝標簽與外包裝標簽內容不得超出國家藥品監督管理局批準的藥品說明書所限定的內容;文字表達應與說明書保持一致。

    (二)內包裝標簽可根據其尺寸的大小,盡可能包含藥品名稱、適應癥或者功能主治、用法用量、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、生產企業等標示內容,但必須標注藥品名稱、規格及生產批號。

    (三)中包裝標簽應注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌癥、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。

    (四)大包裝標簽應注明藥品名稱、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批準文號、生產企業以及使用說明書規定以外的必要內容,包括包裝數量、運輸注意事項或其他標記等。
    (五)標簽上有效期具體表述形式應為:有效期至×年×月。

    (六)由于尺寸原因,中包裝標簽不能全部注明不良反應、禁忌癥、注意事項的,均應注明“詳見說明書”字樣。

 

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