山東省食品藥品監(jiān)管局省經(jīng)濟(jì)和信息化委省衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)山東省藥品信息化追溯體系建設(shè)工作方案的通知

魯食藥監(jiān)發(fā)〔2017〕58號

各市食品藥品監(jiān)督管理局、經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)、衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)：

現(xiàn)將《山東省藥品信息化追溯體系建設(shè)工作方案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

山東省食品藥品監(jiān)督管理局  山東省經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì) 山東省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

2017年11月6日

山東省藥品信息化追溯體系建設(shè)工作方案

    為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號），加快推進(jìn)我省藥品信息化追溯體系建設(shè)，根據(jù)《商務(wù)部等七部委關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（商秩發(fā)〔2017〕53號）和《山東省人民政府辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的實(shí)施意見》（魯政辦發(fā)〔2017〕63號）要求，制定本工作方案。

    一、總體要求

    （一）指導(dǎo)思想。

    以保障人民群眾用藥安全為目標(biāo)，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以推進(jìn)“一物一碼、物碼同追”為方向，努力構(gòu)建覆蓋全省的全品種、全過程藥品追溯體系，強(qiáng)化追溯信息互通共享，創(chuàng)新藥品監(jiān)管模式，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。

    （二）基本原則。

    1.總體規(guī)劃，分步實(shí)施。統(tǒng)籌藥品生產(chǎn)流通和使用等各方需求，規(guī)劃建設(shè)符合國家藥品本位編碼要求，兼容主流追溯編碼的開放體系。由易到難、由點(diǎn)及面，科學(xué)有序地推進(jìn)追溯體系建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)藥品全鏈條、全過程最小包裝“一物一碼”的信息化追溯。

    2.政府引導(dǎo)，市場運(yùn)作。政府相關(guān)部門綜合利用法規(guī)政策、體系認(rèn)證和信用管理等手段，推動(dòng)企業(yè)建立信息化追溯體系。企業(yè)按照統(tǒng)一追溯標(biāo)準(zhǔn)，采用市場化運(yùn)作方式，自建或者自主選擇第三方建設(shè)追溯體系。