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發布時間：2023-06-27 瀏覽次數：540
日前，國家藥品監督管理局官網顯示，成都倍特藥業的呋塞米注射液一致性評價補充申請獲批過評。
據了解，呋塞米注射液是一種廣泛應用于治療充血性心力衰竭和水腫的利尿藥，臨床上主要用于水腫性疾病、高血壓、預防急性腎功能衰竭、高鉀血癥及高鈣血癥、稀釋性低鈉血癥、抗利尿激素分泌過多癥（siadh）和急性藥物毒物中毒的治療。屬于《國家基本藥物目錄（2018年）》品種、《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》甲類品種、臨床必需易短缺藥品。
呋塞米是上世紀60年代賽諾菲原研的nkcc2抑制劑，最早于1964年11月在歐盟、比利時上市，1965年在日本上市，1966年在美國上市，規格為2ml：20mg等。目前國內市場在售的呋塞米主要是三種劑型：呋塞米注射液、呋塞米片和注射用呋塞米（注射用無菌粉末）。
我國呋塞米注射液市場發展迅速，產品產出持續擴張，具有上億市場空間，前景廣闊。米內網數據顯示，近三年呋塞米注射液在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端的銷售額呈「階梯式」上升，2022年其銷售額突破5億元，同比增長超過30%，仍有較大的提升空間。
近年中國公立醫療機構終端呋塞米注射液銷售情況（單位：億元）
（來源：米內網數據庫）
從競爭格局方面來看，陜西頓斯制藥、山東方明藥業集團、上海禾豐制藥的市場份額位居前三。
然而，如此潛力品種，因原料藥價格上漲，利潤空間下降，企業不愿意生產，便造成供應短缺；再者，呋塞米注射液的掛網中標價堪比“水價”。以四川美大康華康藥業為例，據米內網數據，近年來四川美大康華康藥業最高中標單價均低于3元（2ml:20mg），2023年至今最高中標單價也僅為2.5元。對于一款價低利薄的臨床救命藥，企業生產積極性更難以提高。
近年來四川美大康華康藥業的呋塞米注射液中標情況
（來源：米內網數據庫）
除此之外，值得一提的是，截至目前，國內有百余家企業生產呋塞米相關制劑。其中，呋塞米注射液有超過60家企業擁有生產批文，13家企業過評，包括山東新華制藥、北京京豐制藥集團、成都倍特藥業等。另據米內網數據，安徽長江藥業的一致性評價補充申請在審，仁合益康集團|河北仁合益康藥業、吉林省輝南長龍生化藥業等5家以仿制3類報產在審，獲批后視同過評。
