7款新品在路上，華東沖刺首仿
9月28日，國家藥監局官網顯示，正大天晴藥業以仿制4類申報的卡格列凈片（受理號cyhs1800534）獲批生產并視同通過一致性評價，為國產第2家。
作為口服降糖藥后起之秀，sglt-2抑制劑（格列凈類）全球市場規模迅速擴張。米內網數據顯示，目前全球已有8種sglt-2抑制劑獲批上市，分別為卡格列凈、達格列凈、恩格列凈、伊格列凈、魯格列凈、托格列凈、艾托格列凈和艾格列凈，其中恩格列凈市場份額最高，2019年全球銷售額超過30億美元。
表1：國內已上市sglt-2抑制劑
注：批準日期以狀態開始日期計
來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
4款sglt-2抑制劑已獲批進口，其中2017年獲批的3款新藥均已通過談判納入2019版國家醫保乙類目錄，市場規模有望得以擴大。4款sglt-2抑制劑中達格列凈片銷售規模最大，2019年在中國公立醫療機構及中國城市零售
藥店終端合計銷售額超過4億元，目前還未有仿制藥獲批。
表2：在審的sglt-2抑制劑國產仿制藥
來源：米內網med2.0中國藥品審評數據庫
米內網數據顯示，11個sglt-2抑制劑國產仿制藥（以
藥品名+
企業名計）以新分類報產，其中4個已獲批生產并視同過評。在審的7個品種中，達格列凈片還未有仿制藥獲批上市，山東魯抗
醫藥、北京福元醫藥以仿制4類報產；杭州中美華東制藥獨家報產的復方制劑二甲雙胍恩格列凈片（ⅰ）目前僅勃林格殷格翰的產品在售。
5個國產新藥在研，首個1類新藥將誕生
9月30日，cde官網顯示，江蘇恒瑞醫藥1類新藥脯氨酸恒格列凈片上市申請獲得cde承辦受理，這是首個在國內申報上市的國產sglt-2抑制劑。
表3：sglt-2抑制劑國產1類新藥研發進展
來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫
據不完全統計，在sglt-2抑制劑國產新藥研發領域，目前有5款國產1類新藥在研，恒瑞醫藥首家申報上市，有望斬獲首個國產sglt-2抑制劑1類新藥；東陽光藥的焦谷氨酸榮格列凈膠囊、山東軒竹醫藥的加格列凈片正在開展iii期臨床，東陽光藥的產品預計2021年4月申報上市。
